Art. 10

DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. DISTINGUISHING DO TEMA 990/STJ. COBERTURA OBRIGATÓRIA.

1. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde deve custear medicamento importado sem registro na ANVISA (Tiotepa/Tepadina) quando há autorização excepcional de importação pela Agência, sob prescrição médica, para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, e se, diante da divergência com a jurisprudência desta Corte, é cabível o restabelecimento da sentença.

2. A autorização excepcional da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica e para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe análise de segurança e eficácia pela Agência Reguladora e exclui a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/1977 e nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/1976.

3. É necessária a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ, porquanto se cuida de hipótese em que o medicamento sem registro possui autorização de importação pela ANVISA, circunstância que impõe a cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde, conforme entendimento consolidado nesta Corte.

4. A Instrução Normativa ANVISA n. 01/2014 (item 28 do Anexo) e a Resolução ANVISA n. 28/2008 (item 22 do Anexo I) autorizam, em caráter excepcional, a importação de medicamentos sem registro destinados exclusivamente a uso hospitalar ou sob prescrição, vinculada a entidade hospitalar ou civil representativa, não se destinando à revenda, o que reforça o dever de custeio.

5. O acórdão recorrido afastou-se da orientação dominante desta Corte ao negar cobertura ao Tiotepa/Tepadina com importação autorizada, impondo-se a reforma para assegurar a cobertura e restabelecer a sentença. Recurso especial provido para restabelecer a sentença.

AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. VIOLAÇÃO DE DISPOSITIVO CONSTITUCIONAL. COMPETÊNCIA. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO. FÁRMACO À BASE DE CANABIDIOL. USO DOMICILIAR. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. NEGATIVA DE COBERTURA. RECUSA. LICITUDE.

1. Nos termos do art. 105, inciso III, da Constituição Federal, não compete ao Superior Tribunal de Justiça o exame de dispositivos constitucionais sob pena de invasão da competência atribuída ao Supremo Tribunal Federal.

2. Discute-se nos autos acerca da obrigatoriedade de custeio do fármaco à base de canabidiol, cujo registro não foi aprovado pela Anvisa e de uso domiciliar, indicado ao beneficiário diagnosticado com transtorno do espectro autista.

3. Configura-se lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ou seja, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, exceto os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e aqueles incluídos no rol da ANS para esse fim. Precedentes.

4. Agravo em recurso especial conhecido para conhecer em parte do recurso especial e, nessa extensão, negar-lhe provimento.

RECURSO ESPECIAL. DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PELA ANVISA. USO DOMICILIAR. EXCLUSÃO DE COBERTURA. LICITUDE. RECURSO PROVIDO.

1. Segundo orientação firmada no REsp 1.726.563/SP (Tema 990/STJ), é lícita a recusa de custeio de medicamento não registrado pela ANVISA, admitindo-se distinguishing nas hipóteses em que há autorização da ANVISA para importação do medicamento, evidenciando sua segurança sanitária.

2. A autorização da ANVISA para importação de medicamento à base de canabidiol, mesmo sem registro formal, evidencia segurança sanitária e afasta a tipicidade das condutas previstas na legislação sanitária, impondo a cobertura obrigatória por plano de saúde.

3. Contudo, no caso em análise, o medicamento postulado destina-se à utilização domiciliar, sendo autoadministrado pela beneficiária em sua residência, sem necessidade de intervenção de profissional de saúde habilitado.

4. Conforme o atual entendimento desta Corte Superior, é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ou seja, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.

5. O medicamento à base de canabidiol em questão não se classifica como antineoplásico, não se enquadra no regime de medicação assistida (home care) e não consta do rol estabelecido pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021 como de cobertura obrigatória para o tratamento da condição clínica em questão.

6. Assim, não se mostra abusiva a recusa da operadora em custear a cobertura do medicamento de uso domiciliar que não se enquadra nas exceções legalmente previstas, devendo ser observado o equilíbrio contratual e atuarial do plano de saúde.

7. Recurso especial conhecido e provido, para julgar improcedentes os pedidos e fixar os honorários advocatícios sucumbenciais em R$ 1.000,00 (mil reais), observada eventual gratuidade de justiça, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC.

AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE MEDICAMENTO IMPORTADO. CANABIDIOL COM AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DA ANVISA. DISTINGUISHING. TEMA 990 DO STJ. PRECEDENTES. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 83/STJ. AGRAVO CONHECIDO PARA NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO ESPECIAL.

1. A autorização excepcional da ANVISA para a importação do medicamento à base de canabidiol demonstra sua segurança sanitária e evidencia sua eficácia, ainda que o registro definitivo não tenha sido concedido.

2. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça consolida o entendimento de que a existência de autorização de importação pela ANVISA afasta a tipicidade das condutas vedadas pela legislação sanitária (Lei nº 6.437/77, art. 10, IV, e Lei nº 6.360/76, arts. 12 c/c 66).

3. O entendimento de obrigatoriedade de custeio pelo plano de saúde, na hipótese de autorização excepcional da ANVISA, impõe a aplicação da técnica da distinção (distinguishing) em relação à tese firmada no Tema Repetitivo 990/STJ (que trata apenas da ausência de registro).

4. O acórdão recorrido alinha-se à jurisprudência dominante do STJ sobre a matéria, incidindo na espécie a Súmula 83/STJ.

5. Agravo conhecido para negar provimento ao recurso especial.

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE OUTRO TRATAMENTO EFICAZ. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA.

1. A autorização da ANVISA permitindo a importação excepcional de medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica constitui circunstância que, apesar de não substituir o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, excluindo a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, e também dos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. Precedentes.

2. Recurso especial a que se nega provimento.

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO. DIAGNÓSTICO DE CÂNCER. ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. DESIMPORTÂNCIA. MEDICAMENTO. IMPORTAÇÃO. AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. DEVER DE COBERTURA CARACTERIZADO. CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO DO STJ. DANO MORAL CARACTERIZADO. INVIABILIDADE DE REEXAME DAS PROVAS DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA Nº 7 DO STJ. RECURSO ESPECIAL CONHECIDO EM PARTE E, NESSA EXTENSÃO, DESPROVIDO.

1. Na situação em análise, trata-se de procedimento vinculado a tratamento de câncer, hipótese em que a jurisprudência é assente no sentido de que a cobertura é obrigatória.

2. A jurisprudência do STJ está consolidada no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976.

3. A alteração das conclusões adotadas pela Corte estadual (quanto a afronta a direito da personalidade do autor e a ocorrência de danos morais indenizáveis) demandaria, necessariamente, novo exame do acervo fático-probatório constante dos autos, providência vedada em recurso especial, conforme a Súmula n.º 7 do STJ.

4. Recurso especial conhecido em parte e, nessa extensão, desprovido.

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO NCPC. NÃO VERIFICADA. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. USO OFF LABEL. DEVER DE COBERTURA CARACTERIZADO. CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO DO STJ. RECURSO ESPECIAL IMPROVIDO.

1. O acórdão recorrido abordou, de forma fundamentada, todos os pontos essenciais para o deslinde da controvérsia, razão pela qual não há violação do art. 1.022 do CPC.

2. A jurisprudência do STJ está consolidada no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976.

3. É assente no STJ a abusividade da recusa do plano de saúde de custear medicamento prescrito pelo médico, mesmo que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off label), pois não compete à operadora definir o diagnóstico ou tratamento para a moléstia coberta pelo plano.

4. Recurso especial conhecido e desprovido.

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE OUTRO TRATAMENTO EFICAZ. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA.

1. A autorização da ANVISA permitindo a importação excepcional de medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica constitui circunstância que, apesar de não substituir o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, excluindo a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, e também dos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. Precedentes.

2. Recurso especial a que se nega provimento.

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO À BASE DE CANABIDIOL PARA PACIENTE PORTADOR DE SÍNDROME DE TOURETTE, TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA E TDAH. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO STJ. TRATAMENTO QUE NÃO CONSTA NO ROL DA ANS. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL. RECUSA INDEVIDA. INVIABILIDADE DO REEXAME DE PROVAS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA Nº 7 DO STJ. RECURSO ESPECIAL NÃO PROVIDO.

1. Nos termos da jurisprudência desta Corte, a autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei n. 6.360/76 (REsp n. 1.983.097/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 3/5/2022, DJe de 5/5/2022).

2. A Segunda Seção deste STJ, em recente julgamento (EREsp n. 1.886.929/SP e n. 1.889.704/SP) firmou o entendimento no sentido de que o rol de cobertura de doenças previsto na ANS não é exemplificativo, somente podendo ser relativizado em hipóteses excepcionais, com demonstração técnica da efetiva necessidade. Na presente hipótese, a Corte de origem, com base nos elementos fáticos dos autos, concluiu, de forma expressa e embasada em critérios técnicos, pela existência de excepcional necessidade de cobertura. Aplicação da Súmula nº 7 do STJ.

3. Recurso especial não provido.

DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÚMULAS 5 E 7 DO STJ. SÚMULA 83 DO STJ. RECURSO NÃO CONHECIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão que a condenou a fornecer medicamento à base de canabidiol, prescrito por médico assistente para paciente diagnosticado com distúrbio ansioso de humor, insônia, depressão e esquizofrenia paranoide, com autorização excepcional de importação pela ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se é admissível recurso especial com o objetivo de afastar a obrigação de cobertura contratual de medicamento importado sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional para uso próprio, nos termos de prescrição médica.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O acórdão recorrido se baseia em elementos fático-probatórios e cláusulas contratuais, razão pela qual incidem os óbices das Súmulas 5 e 7 do STJ.4. A autorização da ANVISA para importação excepcional de medicamento à base de canabidiol é considerada suficiente para afastar a aplicação do Tema 990 do STJ, conforme jurisprudência consolidada desta Corte (AgInt no REsp n. 2.101.052/SP, DJe de 12/4/2024).5. A negativa de cobertura é abusiva quando contraria prescrição médica adequada e justificada, conforme reiteradamente reconhecido pelo STJ (AgInt no REsp n. 2.146.646/SP, DJe de 23/4/2025).6. O entendimento do acórdão recorrido alinha-se à jurisprudência dominante, razão pela qual incide a Súmula 83 do STJ.

IV. DISPOSITIVO7. Recurso especial não conhecido.