Acórdão · Superior Tribunal de Justiça

STJ, REsp 2.161.358

Recurso Especial

Relator: Min. Maria Isabel Gallotti
Órgão julgador: Quarta Turma
Julgamento: 01/12/2025
Publicação: DJEN 04/12/2025

Ementa

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE OUTRO TRATAMENTO EFICAZ. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA.

1. A autorização da ANVISA permitindo a importação excepcional de medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica constitui circunstância que, apesar de não substituir o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, excluindo a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, e também dos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. Precedentes.

2. Recurso especial a que se nega provimento.

Dados do julgamento

Acórdão

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da QUARTA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 25/11/2025 a 01/12/2025, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Sra. Ministra Relatora. Os Srs. Ministros Antonio Carlos Ferreira, Marco Buzzi, João Otávio de Noronha e Raul Araújo votaram com a Sra. Ministra Relatora. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro João Otávio de Noronha.