Tema 1.316/STJ

RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS REPETITIVOS. DIREITO CIVIL. TEMA 1316. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA. FIXAÇÃO DE TESE.

1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determinou a cobertura de bomba de infusão de insulina para controle contínuo de glicose em paciente diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo I, com significativa variação glicêmica e necessidade de controle rigoroso da doença para preservação de rim transplantado, evitar progressão de retinopatia, preparação para futura gestação e prevenção de doença macrovascular. O acórdão recorrido aplicou o Código de Defesa do Consumidor e a Lei nº 14.454/2022, considerando inválida a cláusula excludente de cobertura e condenando a operadora ao pagamento de indenização por danos morais.

2. A questão em discussão consiste em saber se é obrigatória a cobertura dos planos de saúde para o fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelas pessoas com diabetes, considerando a classificação do equipamento como dispositivo médico pela ANVISA e a aplicação das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022.

3. Estudos científicos realizados após 2018 demonstram benefícios clínicos significativos do uso da bomba de insulina, principalmente o melhor controle da glicemia, a redução da frequência de injeções, a diminuição de episódios de hipoglicemia grave e a menor necessidade de hospitalizações.

4. A bomba de infusão de insulina é classificada pela ANVISA como dispositivo médico, não se enquadrando nas exceções previstas nos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 que permitem exclusão de cobertura de medicamentos de uso domiciliar e órteses não relacionadas a atos cirúrgicos.

5. O rol de procedimentos da ANS deve ser interpretado como referência básica, não taxativa, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ, permitindo a cobertura de tratamentos não previstos no rol, desde que preenchidos os critérios estabelecidos.

6. A análise da obrigatoriedade de custeio do sistema de infusão contínua de insulina deve observar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, que incluem a prescrição médica, inexistência de negativa expressa da ANS, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e registro na ANVISA.

7. O presente julgamento está atento a preocupação do impacto econômico, buscando prevenir contradições e insegurança jurídica e preservar a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar, seguindo as diretrizes já fixadas pela jurisprudência desta corte e do Supremo Tribunal Federal.

8. É válida a aplicação imediata das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022 aos contratos de plano de saúde em exercício, mesmo que firmados anteriormente, considerando o caráter de trato sucessivo desses contratos.

9. Dessa forma, em linhas gerais, conclui-se pela possibilidade de fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina), desde que comprovada sua prescrição médica e demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS. Exige-se ainda a existência de registro na Anvisa do produto pleiteado, bem como a prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento.

10. Fixação de tese para os fins do art. 1.039 e 1.040 do CPC: Tema 1316. 1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2.iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3.b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2.i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2.iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2.v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente atender, ainda, aos seguintes itens, também constantes da tese fixada na ADI 7265: 3.a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3.c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2.i., 2.iii. e 2.v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3.d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória).

11. Caso concreto: A decisão do tribunal de origem, ao determinar a cobertura exclusivamente com base na recomendação do médico da autora, violou a tese fixada por esta Corte neste repetitivo e pelo STF na ADI 7265, sendo necessário o retorno dos autos para novo julgamento que observe todos os critérios fixados. Recurso parcialmente provido para determinar novo julgamento da apelação à luz desse repetitivo e do entendimento do STF.

DIREITO PRIVADO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AUSÊNCIA DE VÍCIOS NO JULGADO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME

1. Embargos de declaração opostos a acórdão que rejeitou anteriores embargos de declaração.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em verificar se persiste vício no acórdão embargado por não enfrentar alegação de aplicação de tese firmada em recursos repetitivos (Tema 1.316 do STJ) referente ao fornecimento de sistema de infusão contínua de insulina.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O acórdão recorrido não apresenta omissão, contradição, obscuridade ou erro material, tendo analisado, de forma fundamentada, todas as questões suscitadas.

4. Não se verifica omissão quanto à tese repetitiva (Tema 1.316 do STJ), pois eventual suspensão em razão do recurso repetitivo seria inócua, já que do recurso especial não se conheceu em virtude de óbices de admissibilidade, não tendo ultrapassado a fase preliminar.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Embargos de declaração rejeitados.

Tese de julgamento: "1. Os embargos de declaração destinam-se a esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão ou corrigir erro material existentes no julgado. 2. Não há omissão por tese repetitiva quando o acórdão embargado aprecia o cabimento do recurso especial e o não conhecimento do apelo torna inócua a suspensão por recursos repetitivos". Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 300, 1.022, II, e 1.026, § 2º.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas n. 284 e 735; STJ, Súmula n. 7.

PROCESSUAL CIVIL E CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. RESPONSABILIDADE CIVIL. ERRO MÉDICO. PROCEDIMENTO ANESTÉSICO. BRONCOASPIRAÇÃO E ÓBITO. 1. PEDIDO DE JUSTIÇA GRATUITA. PESSOA JURÍDICA EM RECUPERAÇÃO EXTRAJUDICIAL. AUSÊNCIA DE PROVA CABAL DA IMPOSSIBILIDADE FINANCEIRA. INDEFERIMENTO. 2. LEGITIMIDADE PASSIVA E RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DA OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE POR ATOS DE PROFISSIONAIS CREDENCIADOS. SÚMULA 83/STJ. 3. PRETENSÃO DE AFASTAR O NEXO CAUSAL E A CULPA RECONHECIDOS NA ORIGEM. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 7/STJ. 4. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DE JUROS DE MORA. MATÉRIA DE ORDEM PÚBLICA. INEXISTÊNCIA DE REFORMATIO IN PEJUS. 5. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

1. A concessão da gratuidade da justiça a pessoa jurídica, ainda que em regime de liquidação ou recuperação extrajudicial, não é automática, exigindo-se a comprovação da impossibilidade de arcar com os encargos processuais, o que não ocorreu na espécie.

2. A jurisprudência desta Corte Superior é firme no sentido de que as operadoras de planos de saúde respondem solidariamente pelas falhas na prestação dos serviços médicos e hospitalares oferecidos por sua rede credenciada (Súmula 83/STJ). Esse entendimento se aplica tanto em casos de erro médico quanto em controvérsias sobre cobertura de dispositivos médicos, a exemplo do consolidado no recente Tema 1.316/STJ (bomba de infusão de insulina), que reforça a natureza objetiva da responsabilidade na cadeia de fornecimento de serviços de saúde.

3. O Tribunal de origem, com base no acervo fático-probatório e em laudo pericial, concluiu pela existência de nexo causal entre a falha na intubação/anestesia e o óbito da paciente. A revisão de tal premissa para acolher a tese de "iatrogenia inevitável" ou ausência de culpa demandaria o reexame de provas, vedado pela Súmula 7/STJ.

4. Os juros de mora e a correção monetária constituem matéria de ordem pública, podendo ser alterados de ofício pelo magistrado ou tribunal sem que isso configure julgamento extra petita ou reformatio in pejus.

5. Agravo interno a que se nega provimento.

AGRAVO INTERNO. RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. USO DOMICILIAR DE SENSOR FREESTYLE LIBRE. EXCLUSÃO CONTRATUAL LÍCITA. TEMA 1.316/STJ INAPLICÁVEL. SÚMULA 83/STJ. SÚMULA 7/STJ. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.

1. O fornecimento de sensor de monitoramento glicêmico Freestyle Libre configura insumo de uso domiciliar, cuja exclusão de cobertura é válida com base no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998.

2. O sensor Freestyle Libre não se equipara ao sistema de infusão contínua de insulina, razão pela qual não se beneficia da tese firmada no Tema 1.316 do STJ.

3. Não cabe, em recurso especial, reexaminar matéria fático-probatória (Súmula 7/STJ).

4. A decisão singular apoiou-se em jurisprudência atual do STJ quanto à licitude da recusa de insumos domiciliares, o que atrai a aplicação da Súmula 83/STJ.

5. Agravo interno a que se nega provimento.

RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS REPETITIVOS. DIREITO CIVIL. TEMA 1316. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA. FIXAÇÃO DE TESE.

1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determinou a cobertura de bomba de infusão de insulina para controle contínuo de glicose em paciente diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo I, com significativa variação glicêmica e necessidade de controle rigoroso da doença para preservação de rim transplantado, evitar progressão de retinopatia, preparação para futura gestação e prevenção de doença macrovascular. O acórdão recorrido aplicou o Código de Defesa do Consumidor e a Lei nº 14.454/2022, considerando inválida a cláusula excludente de cobertura e condenando a operadora ao pagamento de indenização por danos morais.

2. A questão em discussão consiste em saber se é obrigatória a cobertura dos planos de saúde para o fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelas pessoas com diabetes, considerando a classificação do equipamento como dispositivo médico pela ANVISA e a aplicação das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022.

3. Estudos científicos realizados após 2018 demonstram benefícios clínicos significativos do uso da bomba de insulina, principalmente o melhor controle da glicemia, a redução da frequência de injeções, a diminuição de episódios de hipoglicemia grave e a menor necessidade de hospitalizações.

4. A bomba de infusão de insulina é classificada pela ANVISA como dispositivo médico, não se enquadrando nas exceções previstas nos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 que permitem exclusão de cobertura de medicamentos de uso domiciliar e órteses não relacionadas a atos cirúrgicos.

5. O rol de procedimentos da ANS deve ser interpretado como referência básica, não taxativa, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ, permitindo a cobertura de tratamentos não previstos no rol, desde que preenchidos os critérios estabelecidos.

6. A análise da obrigatoriedade de custeio do sistema de infusão contínua de insulina deve observar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, que incluem a prescrição médica, inexistência de negativa expressa da ANS, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e registro na ANVISA.

7. O presente julgamento está atento a preocupação do impacto econômico, buscando prevenir contradições e insegurança jurídica e preservar a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar, seguindo as diretrizes já fixadas pela jurisprudência desta corte e do Supremo Tribunal Federal.

8. É válida a aplicação imediata das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022 aos contratos de plano de saúde em exercício, mesmo que firmados anteriormente, considerando o caráter de trato sucessivo desses contratos.

9. Dessa forma, em linhas gerais, conclui-se pela possibilidade de fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina), desde que comprovada sua prescrição médica e demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS. Exige-se ainda a existência de registro na Anvisa do produto pleiteado, bem como a prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento.

10. Fixação de tese para os fins do art. 1.039 e 1.040 do CPC: Tema 1316. 1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2.iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3.b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2.i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2.iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2.v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente ainda atender aos itens 3.a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3.c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2.i., 2.iii. e 2.v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3.d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada da tese fixada na ADI 7265.

11. Caso concreto: A decisão do tribunal de origem, ao determinar a cobertura exclusivamente com base na recomendação do médico da autora, violou a tese fixada por esta Corte neste repetitivo e pelo STF na ADI 7265, sendo necessário o retorno dos autos para novo julgamento que observe todos os critérios fixados. Recurso parcialmente provido para determinar novo julgamento da apelação à luz desse repetitivo e do entendimento do STF.