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Lei nº 6.360, de 23/09/1976

Art. 66

Lei nº 6.360/1976, art. 66 — Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

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Decisões que citam este artigo

Súmulas e temas aplicados

STJRecurso repetitivoVigente

Tema 990/STJ Segunda Seção · j. 08/11/2018

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

58 decisões

STJAcórdão Tema 990/STJ j. 12/08/2026

STJ, REsp 2.165.446

Rel. Min. Humberto MartinsTerceira TurmaDJEN 17/08/2026

DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. DISTINGUISHING DO TEMA 990/STJ. COBERTURA OBRIGATÓRIA.

1. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde deve custear medicamento importado sem registro na ANVISA (Tiotepa/Tepadina) quando há autorização excepcional de importação pela Agência, sob prescrição médica, para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, e se, diante da divergência com a jurisprudência desta Corte, é cabível o restabelecimento da sentença.

2. A autorização excepcional da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica e para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe análise de segurança e eficácia pela Agência Reguladora e exclui a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/1977 e nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/1976.

3. É necessária a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ, porquanto se cuida de hipótese em que o medicamento sem registro possui autorização de importação pela ANVISA, circunstância que impõe a cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde, conforme entendimento consolidado nesta Corte.

4. A Instrução Normativa ANVISA n. 01/2014 (item 28 do Anexo) e a Resolução ANVISA n. 28/2008 (item 22 do Anexo I) autorizam, em caráter excepcional, a importação de medicamentos sem registro destinados exclusivamente a uso hospitalar ou sob prescrição, vinculada a entidade hospitalar ou civil representativa, não se destinando à revenda, o que reforça o dever de custeio.

5. O acórdão recorrido afastou-se da orientação dominante desta Corte ao negar cobertura ao Tiotepa/Tepadina com importação autorizada, impondo-se a reforma para assegurar a cobertura e restabelecer a sentença. Recurso especial provido para restabelecer a sentença.

Ver decisão
STJAcórdãoj. 04/05/2026

STJ, REsp 2.167.607

Rel. Min. João Otávio de NoronhaQuarta TurmaDJEN 07/05/2026

DIREITO PRIVADO. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL DE USO DOMICILIAR. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Recurso especial interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, em apelação cível, que deu parcial provimento para impor o fornecimento de medicamento à base de canabidiol e afastar a condenação por dano moral.

2. A controvérsia envolve ação de obrigação de fazer c/c pedido indenizatório e liminar, com pretensão de fornecimento do medicamento Bisaliv Power Full Spectrum, conforme prescrição médica e autorização da ANVISA, e indenização por danos morais.

3. Na sentença, o Juízo de primeiro grau julgou extinto o feito sem resolução de mérito quanto à corré e improcedente o pedido em face da operadora, revogando a liminar.

4. A Corte de origem reformou parcialmente para condenar a operadora ao fornecimento do medicamento e afastar o dano moral, com sucumbência recíproca.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

5. Há três questões em discussão: (i) saber se a decisão recorrida viola os arts. 10, § 13, da Lei n. 9.656/1998, e 2º da Lei n. 14.454/2022 ao impor cobertura de medicamento experimental e de uso domiciliar, não listado no rol da ANS, relativizando a competência normativa e sem comprovação de eficácia; (ii) saber se a aplicação do art. 51, IV, do CDC para afastar limitação contratual desequilibra o contrato ao impor cobertura não obrigatória; e (iii) saber se houve cerceamento de defesa por indução a erro quanto à sustentação oral telepresencial, caracterizando violação do art. 369 do CPC.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Incide a Súmula n. 282 do STF para afastar o conhecimento da alegação de violação do art. 369 do CPC por ausência de prequestionamento.

7. Segundo a orientação do STJ, a autorização de importação pela ANVISA não afasta a regra que exclui medicamentos de uso domiciliar da cobertura obrigatória, sendo legítima a negativa de custeio do fármaco à base de canabidiol não enquadrado nas exceções legais ou regulamentares, devendo ser reformado o acórdão recorrido por não estar de acordo com a jurisprudência desta Corte.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso especial conhecido em parte e provido.

Tese de julgamento: "1. Incide a Súmula n. 282 do STF para afastar o conhecimento da alegação de violação ao art. 369 do CPC por ausência de prequestionamento. 2. A orientação do STJ é no sentido de que inexiste obrigatoriedade de custeio pelo plano de saúde de medicamento de uso domiciliar à base de canabidiol, ainda que haja autorização de importação pela ANVISA, o que impõe a reforma de acórdão recorrido que esteja em dissonância com o entendimento desta Corte." Dispositivos relevantes citados: Lei n. 9.656/1998, arts. 10, VI e § 13; Lei n. 14.454/2022, art. 2; CDC, art. 51, IV; CPC, arts. 369 e 98, § 3º; Lei n. 6.360/1976, arts. 12 e 66; Lei n. 6.437/1976, art. 10, V; Resolução n. 660/2022.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula n. 282; STJ, AgInt no REsp n. 2.058.692/SP, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 8/4/2024; STJ, AgInt no REsp n. 2.101.121/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 13/5/2024; STJ, REsp n. 1.923.107/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 10/8/2021; STJ, AREsp n. 2.759.399/RJ, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 16/3/2026; STJ, REsp n. 2.173.999/SC, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 17/6/2025; STJ, REsp n. 2.187.907/RJ, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 28/4/2025; STJ, REsp n. 2.243.350/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 9/2/2026.

Ver decisão
STJAcórdão Tema 990/STJ j. 04/05/2026

STJ, REsp 2.207.519

Rel. Min. Raul AraújoQuarta TurmaDJEN 12/05/2026

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. DEFICIÊNCIA INTELECTUAL E HIPOTONIA GRAVE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. USO DOMICILIAR. EXCLUSÃO DE COBERTURA. LICITUDE. RECURSO ESPECIAL PROVIDO.

1. O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a autorização concedida pela ANVISA para importação de medicamento destinado a uso próprio do paciente, mediante prescrição médica, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, afastando a tipicidade das condutas previstas na legislação sanitária. Tal autorização, conquanto não substitua o devido registro, justifica a realização de distinguishing em relação ao Tema 990/STJ.

2. Contudo, a jurisprudência consolidada desta Corte Superior estabelece que é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.

3. Na espécie, o medicamento à base de canabidiol destina-se ao uso domiciliar, devendo ser autoadministrado pelo beneficiário em sua residência, não se enquadrando, portanto, na categoria de medicamento antineoplásico. Ademais, não exige a intervenção de profissional de saúde habilitado e não integra o rol de cobertura obrigatória previsto na Resolução Normativa ANS nº 465/2021, relativamente ao tratamento da doença que acomete o recorrido (deficiência intelectual, por doença reconhecida pelo CID 10 F1.1 e Hipotonia grave, decorrente de alteração genética de duplicação do cromossomo 9 (G-93.4)).

4. Ademais, a colenda Quarta Turma, ao julgar o REsp 2.224.539/SP (Relator para acórdão o Ministro RAUL ARAÚJO), concluiu que, sendo o medicamento de uso domiciliar e não se enquadrando em nenhuma das exceções previstas na legislação, não se configura abusiva a recusa da operadora em custear sua cobertura, razão pela qual não há obrigatoriedade de custeio por parte do plano de saúde.

5. Recurso especial provido para julgar improcedentes os pedidos formulados pelo autor na petição inicial.

Ver decisão
STJAcórdão Tema 990/STJ j. 04/05/2026

STJ, REsp 2.186.152

Rel. Min. João Otávio de NoronhaQuarta TurmaDJEN 07/05/2026

DIREITO PRIVADO. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE COBERTURA DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL DE USO DOMICILIAR E DANOS MORAIS. RECURSO ESPECIAL CONHECIDO EM PARTE E PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Recurso especial contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo proferido em apelação cível; a decisão recorrida, em sua ementa, reformou a sentença para julgar legítima a negativa de cobertura e indevidos os danos morais, provido o recurso da ré e negado provimento ao do autor; posteriormente, em embargos de declaração, houve alteração para reconhecer a cobertura e condenar em danos morais.

2. A controvérsia diz respeito à ação de obrigação de fazer c/c danos morais e tutela de urgência, buscando a cobertura e o fornecimento de medicamento à base de canabidiol (CBD Purodiol-200 mg/ml), além de compensação por danos morais pela recusa de cobertura.

3. Na sentença, o Juízo de primeiro grau julgou procedente em parte o pedido para condenar a operadora a providenciar/custear a importação do medicamento e rejeitou os danos morais.

4. A Corte de origem, inicialmente, reformou para reconhecer a legitimidade da negativa de cobertura; em embargos de declaração, acolhidos com efeitos modificativos, reconheceu a obrigação de cobertura do fármaco por distinguishing em relação ao Tema n. 990 do STJ e condenou ao pagamento de R$ 5.000,00 a título de danos morais.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

5. Há cinco questões em discussão: (i) saber se houve negativa de prestação jurisdicional por omissão relevante, em violação do art. 1.022 do CPC; (ii) saber se é devida a cobertura de medicamento importado não nacionalizado e de uso domiciliar, à luz dos arts. 10, V e VI, da Lei n. 9.656/1998; (iii) saber se a condenação impõe infração sanitária em face dos arts. 12 e 66 da Lei n. 6.360/1976 e 10, V, da Lei n. 6.437/1976; (iv) saber se o afastamento do Tema n. 990 do STJ não observa tese firmada nos termos dos arts. 1.039 e 927, III, do CPC; e (v) saber se a condenação por danos morais é cabível, à luz dos arts. 186 e 927 do CC.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Incide a Súmula n. 284 do STF para afastar a alegada negativa de prestação jurisdicional, pois a recorrente não especificou pontos de omissão, obscuridade ou contradição no acórdão dos embargos.

7. De acordo com a jurisprudência do STJ, a autorização excepcional da ANVISA de importação do medicamento afasta a tipicidade das condutas sanitárias e permite distinguishing quanto ao Tema n. 990 do STJ; contudo, o art. 10, VI, da Lei n. 9.656/1998 valida a exclusão de cobertura de medicamento de uso domiciliar, sendo legítima a recusa, devendo ser reformado o acórdão recorrido para julgar improcedentes os pleitos iniciais.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso especial conhecido em parte e provido.

Tese de julgamento: "1. Incide a Súmula n. 284 do STF para afastar a negativa de prestação jurisdicional por deficiência de fundamentação quanto ao art. 1.022 do CPC. 2. Aplica-se o art. 10, VI, da Lei n. 9.656/1998 para validar a exclusão de cobertura de medicamento de uso domiciliar, ainda que haja autorização excepcional da ANVISA. 3. A autorização de importação pela ANVISA afasta a tipicidade das condutas previstas nos arts. 12 e 66 da Lei n. 6.360/1976 e no art. 10, V, da Lei n. 6.437/1976, autorizando distinguishing em relação ao Tema 990/STJ. 4. Afastada a obrigação de cobertura, não há danos morais". Dispositivos relevantes citados: Lei n. 9.656/1998, arts. 10, V e VI; Lei n. 6.360/1976, arts. 12 e 66; Lei n. 6.437/1976, art. 10, V; CPC, arts. 1.022, 1.039, 927, III e 98, § 3º; CC, arts. 186 e 927.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula n. 284; STJ, AgInt no REsp n. 2.058.692/SP, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 8/4/2024; STJ, AgInt no REsp n. 2.101.121/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 13/5/2024; STJ, REsp n. 1.923.107/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 10/8/2021; STJ, REsp n. 2.173.999/SC, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 17/6/2025; STJ, REsp n. 2.187.907/RJ, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 28/4/2025; STJ, REsp n. 2.243.350/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 9/2/2026; STJ, AREsp n. 2.759.399/RJ, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 16/3/2026.

Ver decisão
STJAcórdãoj. 23/03/2026

STJ, AREsp 3.170.697

Rel. Min. Ricardo Villas Bôas CuevaTerceira TurmaDJEN 26/03/2026

AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. VIOLAÇÃO DE DISPOSITIVO CONSTITUCIONAL. COMPETÊNCIA. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO. FÁRMACO À BASE DE CANABIDIOL. USO DOMICILIAR. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. NEGATIVA DE COBERTURA. RECUSA. LICITUDE.

1. Nos termos do art. 105, inciso III, da Constituição Federal, não compete ao Superior Tribunal de Justiça o exame de dispositivos constitucionais sob pena de invasão da competência atribuída ao Supremo Tribunal Federal.

2. Discute-se nos autos acerca da obrigatoriedade de custeio do fármaco à base de canabidiol, cujo registro não foi aprovado pela Anvisa e de uso domiciliar, indicado ao beneficiário diagnosticado com transtorno do espectro autista.

3. Configura-se lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ou seja, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, exceto os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e aqueles incluídos no rol da ANS para esse fim. Precedentes.

4. Agravo em recurso especial conhecido para conhecer em parte do recurso especial e, nessa extensão, negar-lhe provimento.

Ver decisão
STJAcórdão Tema 990/STJ j. 16/03/2026

STJ, AREsp 2.759.399

Rel. Min. Raul AraújoQuarta TurmaDJEN 23/03/2026

AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. USO DOMICILIAR. EXCLUSÃO DE COBERTURA. LICITUDE. AGRAVO CONHECIDO PARA DAR PROVIMENTO AO RECURSO ESPECIAL.

1. O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a autorização concedida pela ANVISA para importação de medicamento destinado a uso próprio do paciente, mediante prescrição médica, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, afastando a tipicidade das condutas previstas na legislação sanitária. Tal autorização, conquanto não substitua o devido registro, justifica a realização de distinguishing em relação ao Tema 990/STJ.

2. Contudo, a jurisprudência consolidada desta Corte Superior estabelece que é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.

3. Na espécie, o medicamento à base de canabidiol destina-se ao uso domiciliar, devendo ser autoadministrado pelo beneficiário em sua residência, não se enquadrando, portanto, na categoria de medicamento antineoplásico. Outrossim, não exige a intervenção de profissional de saúde habilitado e não integra o rol de cobertura obrigatória previsto na Resolução Normativa ANS nº 465/2021, relativamente ao tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA).

4. Ademais, a colenda Quarta Turma, ao julgar o REsp 2.224.539/SP (Relator para acórdão o Ministro RAUL ARAÚJO), concluiu que, sendo o medicamento de uso domiciliar e não se enquadrando em nenhuma das exceções previstas na legislação, não se configura abusiva a recusa da operadora em custear sua cobertura, razão pela qual não há obrigatoriedade de custeio por parte do plano de saúde.

5. Agravo conhecido para dar provimento ao recurso especial e julgar improcedentes os pedidos formulados pelo autor na petição inicial.

Ver decisão
STJAcórdão Tema 990/STJ j. 03/02/2026

STJ, REsp 2.224.539

Rel. Min. Raul AraújoQuarta TurmaDJEN 18/02/2026

RECURSO ESPECIAL. DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PELA ANVISA. USO DOMICILIAR. EXCLUSÃO DE COBERTURA. LICITUDE. RECURSO PROVIDO.

1. Segundo orientação firmada no REsp 1.726.563/SP (Tema 990/STJ), é lícita a recusa de custeio de medicamento não registrado pela ANVISA, admitindo-se distinguishing nas hipóteses em que há autorização da ANVISA para importação do medicamento, evidenciando sua segurança sanitária.

2. A autorização da ANVISA para importação de medicamento à base de canabidiol, mesmo sem registro formal, evidencia segurança sanitária e afasta a tipicidade das condutas previstas na legislação sanitária, impondo a cobertura obrigatória por plano de saúde.

3. Contudo, no caso em análise, o medicamento postulado destina-se à utilização domiciliar, sendo autoadministrado pela beneficiária em sua residência, sem necessidade de intervenção de profissional de saúde habilitado.

4. Conforme o atual entendimento desta Corte Superior, é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ou seja, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.

5. O medicamento à base de canabidiol em questão não se classifica como antineoplásico, não se enquadra no regime de medicação assistida (home care) e não consta do rol estabelecido pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021 como de cobertura obrigatória para o tratamento da condição clínica em questão.

6. Assim, não se mostra abusiva a recusa da operadora em custear a cobertura do medicamento de uso domiciliar que não se enquadra nas exceções legalmente previstas, devendo ser observado o equilíbrio contratual e atuarial do plano de saúde.

7. Recurso especial conhecido e provido, para julgar improcedentes os pedidos e fixar os honorários advocatícios sucumbenciais em R$ 1.000,00 (mil reais), observada eventual gratuidade de justiça, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC.

Ver decisão
STJAcórdãoj. 27/10/2025

STJ, REsp 2.208.194

Rel. Min. Moura RibeiroTerceira TurmaDJEN 30/10/2025

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO. DIAGNÓSTICO DE CÂNCER. ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. DESIMPORTÂNCIA. MEDICAMENTO. IMPORTAÇÃO. AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. DEVER DE COBERTURA CARACTERIZADO. CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO DO STJ. DANO MORAL CARACTERIZADO. INVIABILIDADE DE REEXAME DAS PROVAS DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA Nº 7 DO STJ. RECURSO ESPECIAL CONHECIDO EM PARTE E, NESSA EXTENSÃO, DESPROVIDO.

1. Na situação em análise, trata-se de procedimento vinculado a tratamento de câncer, hipótese em que a jurisprudência é assente no sentido de que a cobertura é obrigatória.

2. A jurisprudência do STJ está consolidada no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976.

3. A alteração das conclusões adotadas pela Corte estadual (quanto a afronta a direito da personalidade do autor e a ocorrência de danos morais indenizáveis) demandaria, necessariamente, novo exame do acervo fático-probatório constante dos autos, providência vedada em recurso especial, conforme a Súmula n.º 7 do STJ.

4. Recurso especial conhecido em parte e, nessa extensão, desprovido.

Ver decisão
STJAcórdãoj. 13/10/2025

STJ, REsp 2.232.566

Rel. Min. Moura RibeiroTerceira TurmaDJEN 16/10/2025

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO NCPC. NÃO VERIFICADA. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. USO OFF LABEL. DEVER DE COBERTURA CARACTERIZADO. CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO DO STJ. RECURSO ESPECIAL IMPROVIDO.

1. O acórdão recorrido abordou, de forma fundamentada, todos os pontos essenciais para o deslinde da controvérsia, razão pela qual não há violação do art. 1.022 do CPC.

2. A jurisprudência do STJ está consolidada no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976.

3. É assente no STJ a abusividade da recusa do plano de saúde de custear medicamento prescrito pelo médico, mesmo que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off label), pois não compete à operadora definir o diagnóstico ou tratamento para a moléstia coberta pelo plano.

4. Recurso especial conhecido e desprovido.

Ver decisão
STJAcórdão Tema 990/STJ j. 30/06/2025

STJ, REsp 2.209.728

Rel. Min. Daniela TeixeiraTerceira TurmaDJEN 03/07/2025

DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÚMULAS 5 E 7 DO STJ. SÚMULA 83 DO STJ. RECURSO NÃO CONHECIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão que a condenou a fornecer medicamento à base de canabidiol, prescrito por médico assistente para paciente diagnosticado com distúrbio ansioso de humor, insônia, depressão e esquizofrenia paranoide, com autorização excepcional de importação pela ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se é admissível recurso especial com o objetivo de afastar a obrigação de cobertura contratual de medicamento importado sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional para uso próprio, nos termos de prescrição médica.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O acórdão recorrido se baseia em elementos fático-probatórios e cláusulas contratuais, razão pela qual incidem os óbices das Súmulas 5 e 7 do STJ.4. A autorização da ANVISA para importação excepcional de medicamento à base de canabidiol é considerada suficiente para afastar a aplicação do Tema 990 do STJ, conforme jurisprudência consolidada desta Corte (AgInt no REsp n. 2.101.052/SP, DJe de 12/4/2024).5. A negativa de cobertura é abusiva quando contraria prescrição médica adequada e justificada, conforme reiteradamente reconhecido pelo STJ (AgInt no REsp n. 2.146.646/SP, DJe de 23/4/2025).6. O entendimento do acórdão recorrido alinha-se à jurisprudência dominante, razão pela qual incide a Súmula 83 do STJ.

IV. DISPOSITIVO7. Recurso especial não conhecido.

Ver decisão