Tema 106/STJ

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO. RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 106/STJ. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO INEQUÍVOCA DOS REQUISITOS EXIGIDOS. INEXISTÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. PROVIMENTO NEGADO.

1. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (Tema 106), fixou entendimento de que o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) exige a comprovação cumulativa da imprescindibilidade do fármaco, da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, da incapacidade financeira do paciente e do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

2. Embora exista laudo médico favorável ao fornecimento do medicamento pleiteado, o parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) apontou a existência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS ainda não testadas pela paciente, circunstância que evidencia dúvida quanto à imprescindibilidade do fármaco e à ineficácia dos tratamentos já oferecidos pela rede pública, afastando a comprovação inequívoca dos requisitos exigidos pelo Tema 106/STJ e, consequentemente, a existência de direito líquido e certo.

3. Agravo interno a que se nega provimento.

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. VIOLAÇÃO AO ART. 1.022 DO CPC/2015. DEFICIÊNCIA NA ARGUMENTAÇÃO. SÚMULA 284/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO TEMA 106/STJ. REVISÃO. SÚMULA 7/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

1. A alegação de afronta ao art. 1.022 do CPC/2015 se deu de forma genérica, circunstância impeditiva do conhecimento do recurso especial, no ponto, pela deficiência na fundamentação. Aplicação da Súmula 284/STF, por analogia.

2. No julgamento do Tema n. 106/STJ (REsp 1.657.156/RJ), a Primeira Seção do Superior Tribunal definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e III - Existência de registro na ANVISA do medicamento.

3. Rever a conclusão do Tribunal de origem - de que a parte não preencheu todos os requisitos delineados no Tema n. 106/STJ, tendo deixado de comprovar a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento - demanda o reexame das provas produzidas no processo, o que é defeso na via eleita, nos termos do enunciado n. 7 da Súmula do Superior Tribunal de Justiça.

4. Agravo interno desprovido.

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DO SUS. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. EFEITOS DA SENTENÇA. EFICÁCIA ERGA OMNES. JUÍZO DE CONFORMAÇÃO. TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INAPLICABILIDADE.

1. Autos devolvidos pela Vice-Presidência do Superior Tribunal de Justiça para eventual exercício do juízo de conformação, nos termos do § 3º do art. 543-B do CPC/1973 e do art. 1.030, II, do CPC/2015.

2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566471/RN), admitiu, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde, estabelecendo requisitos adicionais aos já fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106 do STJ, em consonância com o Tema 1.234 da repercussão geral.

3. Hipótese em que as questões veiculadas no recurso especial da União não guardam pertinência com o Tema 6 do STF, cingindo-se a controvérsia à análise da alegada ofensa aos arts. 535 e 267, VI, do CPC/1973, bem como aos arts. 1º, IV, e 21 da Lei n. 7.347/1985, ao art. 81 da Lei n. 8.078/1990, ao art. 83 da LC n. 75/1993, atinentes às teses de negativa de prestação jurisdicional, ilegitimidade ativa do Ministério Público, ilegitimidade passiva do ente federal e à necessidade de previsão orçamentária no âmbito do Sistema Único de Saúde, não havendo nenhuma impugnação quanto ao mérito do direito ao fornecimento do medicamento ou dos requisitos para sua concessão.

4. A Primeira Turma entendeu que o acórdão recorrido estava em dissonância com a jurisprudência consolidada desta Corte, que admite a eficácia erga omnes da decisão de mérito da ação civil pública, notadamente nas demandas envolvendo direitos individuais homogêneos, cabendo a cada prejudicado provar o seu enquadramento, conforme estabelecido na sentença, na fase de liquidação.

5. O agravo interno do Estado de Santa Catarina não foi conhecido, por ausência de impugnação específica dos fundamentos da decisão agravada, tendo o recorrente apresentado argumentos dissociados dos motivos que ensejaram o provimento do recurso especial do Ministério Público Federal, em evidente contrariedade ao princípio da dialeticidade.

6. Inexistindo identidade entre a matéria decidida e a tese firmada no RE 566471/RN, revela-se inviável o exercício do juízo de retratação previsto no art. 1.040, inciso II, do CPC.

7. Agravo interno da União desprovido e agravo do Estado de Santa Catarina não conhecido. Juízo de retratação não exercido.

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO DISPONIBILIZADO NO SUS. MATÉRIA OBJETO DE RECURSO ESPECIAL REPETITIVO. TEMA 106/STJ. REQUISITOS CUMULATIVOS. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA DO DIREITO LÍQUIDO E CERTO.

1. Tendo o recurso sido interposto contra decisão publicada na vigência do Código de Processo Civil de 2015, devem ser exigidos os requisitos de admissibilidade na forma nele previsto, conforme Enunciado Administrativo n. 3/2016/STJ.

2. A jurisprudência deste STJ, firmada por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (Tema 106/STJ), definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos administrativos do SUS exige a presença cumulativa de requisitos.

3. No caso dos autos, consoante assentado pelos pareceres do NATJUS e do Ministério Público, não se evidenciam a comprovação da imprescindibilidade e a eficácia do tratamento reivindicado pela parte impetrante. Precedentes.

4. Agravo interno não provido.

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DO SUS. JULGAMENTO EXTRA PETITA E PEDIDO GENÉRICO. NÃO CONFIGURAÇÃO. JUÍZO DE CONFORMAÇÃO. TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INAPLICABILIDADE.

1. Autos devolvidos pela Vice-Presidência do Superior Tribunal de Justiça para eventual exercício do juízo de conformação, nos termos do § 3º do art. 543-B do CPC/1973 e do art. 1.030, II, do CPC/2015.

2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471/RN), admitiu, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde, estabelecendo requisitos adicionais aos já fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106 do STJ, em consonância com o Tema 1.234 da repercussão geral.

3. Hipótese em que as questões discutidas no recurso especial (violação dos arts. 286 e 460 do CPC/1973) não guardam pertinência com o Tema 6 do STF, limitando-se o recorrente a alegar a ocorrência de julgamento extra petita e a impossibilidade de formulação de pedido genérico, sem, contudo, impugnar o mérito da controvérsia atinente ao direito ao fornecimento do medicamento ou dos requisitos para sua concessão.

4. A Primeira Turma entendeu que o acórdão recorrido está em consonância com a jurisprudência consolidada desta Corte, no sentido de que o pleito de fornecimento de medicações necessárias ao tratamento contínuo de enfermidade não configura pedido genérico, tampouco enseja julgamento extra petita, o que atraiu a aplicação do enunciado da Súmula 83 do STJ.

5. Inexistindo identidade entre a matéria decidida e a tese firmada no RE 566471/RN, revela-se inviável o exercício do juízo de retratação previsto no art. 1.040, inciso II, do CPC.

6. Agravo regimental desprovido. Juízo de retratação não exercido.

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA DO DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DILAÇÃO PROBATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso ordinário em mandado de segurança interposto por Ministério Público estadual, com fundamento no art. 105, II, "b", da CF, contra acórdão de Tribunal de Justiça que, em mandado de segurança voltado ao fornecimento de múltiplos medicamentos a paciente com transtorno esquizoafetivo (CID F25) e transtornos mentais decorrentes do uso de substância psicoativa (CID F10), concedeu a ordem apenas quanto aos medicamentos Zargus (risperidona) 2 mg e Rivotril (clonazepam) gotas.

2. Fato relevante. A impetração objetiva, ainda, o fornecimento do medicamento Neural (lamotrigina) 100 mg, cuja indicação médica, no caso, é para tratamento do transtorno esquizoafetivo, em uso off label. O acórdão recorrido, amparado em parecer técnico do NATJUS estadual e na tese fixada no Tema 106/STJ, afastou o direito ao fármaco por entender não comprovados, por prova pré-constituída, a imprescindibilidade do seu uso e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, bem como por se tratar de indicação não autorizada pela ANVISA para a patologia em questão.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3. A questão em discussão consiste em saber se é possível reconhecer, na via estreita do mandado de segurança, direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento Neural (lamotrigina) 100 mg, para tratamento de transtorno esquizoafetivo, em uso off label, à luz dos requisitos cumulativos fixados no Tema 106/STJ para medicamentos não incorporados ao SUS.

4. Há, ainda, questão atinente a saber se, diante de laudos médicos e avaliação técnica que recomendam o uso da lamotrigina, mas de parecer técnico do NATJUS em sentido contrário e da inexistência de esgotamento das alternativas terapêuticas previstas nos protocolos do SUS, há prova pré-constituída suficiente para caracterizar direito líquido e certo ao fármaco em mandado de segurança.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, consolidada no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106/STJ), estabelece que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS depende da presença cumulativa de três requisitos: (i) laudo médico fundamentado que comprove a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

6. O medicamento lamotrigina, embora registrado na ANVISA e padronizado pelo Ministério da Saúde, encontra-se incorporado apenas para tratamento de epilepsia (CID-10 G40.0 a G40.8) e de transtorno afetivo bipolar tipo I (CID-10 F31.1 a F31.7), inexistindo previsão de uso para transtorno esquizoafetivo, de modo que, para a patologia em exame, configura medicamento não incorporado e indicação off label, nos termos da definição de medicamentos não incorporados firmada pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1.234).

7. A interpretação a contrario sensu do Tema 106/STJ e a jurisprudência desta Corte afastam vedação absoluta ao fornecimento de medicamento para uso off label, mas condicionam tal possibilidade à inexistência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e à comprovação inequívoca dos demais requisitos, não se admitindo, em regra, a dispensação de fármaco fora das indicações autorizadas quando houver tratamentos oferecidos na rede pública.

8. No caso concreto, o Tribunal de origem, com base em relatório médico, avaliação técnica do CATS/MPGO, pareceres administrativos e, em especial, no Parecer Técnico n. 20430/2024 do NATJUS, concluiu pela ausência de prova pré-constituída da imprescindibilidade da lamotrigina e da ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS, registrando que o CID informado não se encontra contemplado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e que não houve esgotamento das opções terapêuticas na rede pública.

9. A existência de laudo médico favorável ao uso da lamotrigina não afasta, por si só, a conclusão restritiva, pois o entendimento desta Corte é no sentido de que o laudo do médico assistente pode ser contrastado por outros elementos técnicos constantes dos autos, notadamente pareceres do NATJUS, de reconhecida credibilidade, sendo a divergência entre tais documentos indicativa de dúvida quanto à imprescindibilidade do medicamento.

10. A necessidade de maior aprofundamento técnico sobre a adequação do tratamento e o cotejo entre evidências científicas, associada à ausência de demonstração inequívoca da ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS, revela a exigência de dilação probatória, providência incompatível com o rito do mandado de segurança, que pressupõe prova documental cabal e pré-constituída do direito alegado.

11. Estando o acórdão recorrido em consonância com a tese fixada no Tema 106/STJ e com a orientação desta Corte quanto à imprescindibilidade de prova pré-constituída em mandado de segurança, impõe-se a manutenção da decisão que concedeu a segurança apenas em parte, restringindo o fornecimento aos medicamentos incorporados e indicados conforme usos autorizados pela ANVISA.

IV. DISPOSITIVO

12. Resultado do Julgamento: Recurso ordinário desprovido, mantida a concessão parcial da segurança para fornecimento apenas dos medicamentos Zargus (risperidona) 2 mg e Rivotril (clonazepam) gotas.

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. SÚMULA N. 735 DO STF. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo em recurso especial interposto contra decisão que inadmitiu o recurso especial por intempestividade, diante da não comprovação, no ato de interposição, de feriado local.

2. A controvérsia diz respeito a agravo de instrumento contra decisão que, em tutela de urgência, determinou o fornecimento de medicações prescritas, com multa diária, em ação de obrigação de fazer.

3. A Corte de origem manteve a decisão liminar por reconhecer a presença dos requisitos da tutela de urgência, com base em laudos médicos que indicam necessidade do tratamento, probabilidade do direito e perigo de dano.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Há sete questões em discussão: (i) saber se o acórdão violou o art. 12 da Lei n. 9.656/1998 ao impor fornecimento de medicamentos e suplementação de uso domiciliar fora das hipóteses legais; (ii) saber se houve violação do art. 10, VI, da Lei n. 9.656/1998 por reconhecer dever de fornecimento de fármacos domiciliares sem enquadramento nas ressalvas legais; (iii) saber se o acórdão contrariou o art. 54, § 3º, do CDC ao afastar cláusula clara de exclusão sem declarar abusividade; (iv) saber se houve violação do art. 47 do CDC ao interpretar cláusulas de modo desfavorável ao equilíbrio contratual; (v) saber se o acórdão deixou de observar o art. 927, III, do CPC/2015 e o Tema Repetitivo n. 106 do STJ; (vi) saber se houve ofensa ao art. 196 da Constituição Federal por transferir às operadoras obrigação própria do Estado; e (vii) saber se há divergência jurisprudencial sobre a mesma matéria.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. A tempestividade do recurso comprovada por documento suficiente que demonstre a suspensão do prazo processual no tribunal de origem permite a superação do óbice da inadmissão do recurso.

6. Aplica-se a Súmula n. 735 do STF quando há interposição de recurso especial contra acórdão que manteve decisão liminar de natureza precária.

7. Incide a Súmula n. 7 do STJ para vedar o reexame do conjunto fático-probatório que embasa a tutela de urgência.

8. Não compete ao STJ examinar ofensa direta ao art. 196 da Constituição Federal, em razão da usurpação de competência do STF.

9. A incidência dos óbices processuais pela alínea a impede o conhecimento do recurso pela alínea c sobre a mesma questão.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Agravo em recurso especial desprovido.

Tese de julgamento: "1. A tempestividade do recurso comprovada por documento suficiente que demonstre a suspensão do prazo processual no tribunal de origem permite a superação do óbice da inadmissão do recurso. 2. Aplica-se a Súmula n. 735 do STF na hipótese de interposição de recurso especial contra acórdão que mantem decisão liminar de natureza precária. 3. Incide a Súmula n. 7 do STJ para vedar o reexame do conjunto fático-probatório que embasa a tutela de urgência. 4. Não compete ao STJ examinar ofensa direta ao art. 196 da Constituição Federal. 5. A incidência dos óbices processuais pela alínea a impede o conhecimento do recurso pela alínea c sobre a mesma questão". Dispositivos relevantes citados:

Lei n. 9.656/1998, arts. 10, VI e 12; CDC, arts. 47 e 54, § 3º; CPC, arts. 85, § 11 e 927, III; CF, art. 196.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula n. 735; STJ, Súmula n. 7; STJ, AgInt no REsp n. 1.998.824/MG, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 26/9/2022; STJ, AgInt no AREsp n. 1.887.163/RJ, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 26/9/2022; STJ, AgInt no AREsp n. 1.826.601/SP, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 11/4/2022; STJ, AgInt nos EDcl no AREsp n. 1.558.047/SC, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 15/8/2022; STJ, AgInt no AREsp n. 1.919.487/MT, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 22/11/2021; STJ, AREsp n. 2.719.501/SP, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 30/6/2025; STJ, AgInt no REsp n. 1.900.682/SP, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 29/3/2021.

PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO. ROL DA ANS. EXCLUSÃO CONTRATUAL EXPRESSA. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO AOS FUNDAMENTOS DO ACÓRDÃO RECORRIDO. INADEQUAÇÃO DA INDICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS LEGAIS. APLICAÇÃO DAS SÚMULAS 284 DO STF E 211 DO STJ.

1. Cuida-se de recurso especial interposto contra acórdão que reconheceu a legitimidade da negativa de cobertura de medicamento por operadora de plano de saúde, com base na exclusão contratual expressa e na taxatividade do rol da ANS.

2. O recurso não ataca especificamente os fundamentos do acórdão recorrido, limitando-se a alegações genéricas e sem o necessário cotejo analítico entre os dispositivos legais indicados como violados e os fundamentos do julgado, o que atrai a aplicação, por analogia, da Súmula 284 do STF.

3. A invocação do art. 50 do Código Civil revela-se dissociada da controvérsia dos autos, e a suposta omissão no acórdão recorrido não foi adequadamente suscitada por meio de embargos de declaração, afastando a alegação de violação ao art. 1.022, II, do CPC/2015. 4. O Tema 106/STJ, referente ao fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, não é aplicável às relações contratuais entre beneficiário e plano de saúde.

5. Ausência de prequestionamento dos dispositivos legais invocados, nos termos da Súmula 211 do STJ. Recurso especial não conhecido.

RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS. TEMA 106/STJ. IMPRESCINDIBILIDADE DOS FÁRMACOS DEMONSTRADA. PARECERES TÉCNICOS DA CATS. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. RECURSO PROVIDO.

1. Nos termos decididos no julgamento do Recurso Especial n.º 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106/STJ), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

2. Hipótese em que o acórdão recorrido entendeu não preenchido o requisito da imprescindibilidade dos medicamentos, ao fundamento de não ser possível inferir dos pareceres da CATS a inexistência de outra opção de tratamento eficaz ao paciente. Contudo, consta dos pareceres que "foram utilizadas estratégias existentes para o CID apresentado e que não obtiveram êxito".

3. Tendo sido demonstrada a imprescindibilidade dos medicamentos requeridos, fica evidenciado o direito líquido e certo também quanto aos demais fármacos solicitados em favor do paciente.

4. Recurso ordinário provido.

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. DOENÇA GENÉTICA (ACONDROPLASIA). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO E DA INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS PELO SUS. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL. REQUISITOS DO TEMA 106/STJ PREENCHIDOS. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.1. Na origem, o agravado, menor impúbere, representado por sua mãe, ajuizou ação ordinária contra a União e o Estado de Alagoas, objetivando o fornecimento do medicamento Voxzogo, por ser portador de Acondroplasia - Nanismo (CID 10 Q77.4). Afirmou que possui, em consequência do próprio nanismo, complicações de ordem ortopédica, hipotonia e atraso no desenvolvimento neuropsicomotor. 2. A ação foi ajuizada em 2022, antes do julgamento do Tema 6/STF e da publicação da Súmula Vinculante n. 61, razão pela qual, no caso, são exigíveis os requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ, quais sejam: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

3. É incontroversa nos autos a existência de laudo fundamentado da médica que assiste o menor, além de parecer técnico do NATJUS favorável à tese autoral, indicando a necessidade de fornecimento do fármaco, a ausência de opções disponíveis no SUS e a existência de evidências sobre a eficácia e segurança do medicamento. Além disso, também foi confirmado, pela referida nota técnica, que o fármaco pleiteado teve seu registro aprovado pela Anvisa em novembro de 2021.

4. Comprovada a impossibilidade da parte autora de arcar com os altos custos do medicamento, bem como o preenchimento dos demais requisitos do Tema 106/STJ, impõe-se a manutenção da decisão ora agravada, que deu provimento ao recurso especial do autor, para determinar à União que, no prazo de 60 (sessenta) dias corridos, forneça o medicamento Voxzogo (Vosoritida), na quantidade e periodicidade descritas na prescrição médica.

5. Agravo interno desprovido.