Art. 8º

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS (CANABIDIOL). FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. PRESENÇA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA NOS TERMOS DA RDC DA ANVISA Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019. AUSÊNCIA DE INTERESSE JURÍDICO DA UNIÃO. INAPLICABILIDADE DO TEMA N. 500/STF. INCIDÊNCIA DOS TEMAS N. 6 E 1.234/STF. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. AGRAVO INTERNO PROVIDO.

1. Considerando o arcabouço normativo atualmente vigente, as substâncias da cannabis podem integrar a classificação de medicamentos, ou, ainda, produtos submetidos à regulação da Anvisa, de modo a permitir sua importação, fabricação, comercialização ou dispensação em território nacional.

2. A diretriz deve ser a seguinte: i) Medicamento à base de Cannabis, registrado na Anvisa, quer incorporado ou não ao SUS - aplicação do Tema n. 1.234/STF para definir competência e do Tema n. 6/STF para a concessão judicial; (ii) Produtos de cannabis que não possuem autorização sanitária ou registro - aplicação do Tema n. 500/STF para definir competência e do Tema n. 6/STF em relação aos pressupostos para a concessão judicial; (iii) Produtos de cannabis com autorização sanitária ou registro - aplicação do Tema n. 1.234/STF para definir competência e do Tema n. 6/STF ou Tema n. 1.161/STF para aferição dos pressupostos para a concessão judicial; (iv) Terapias e tratamentos médicos diversos - aplicação do Tema n. 793/STF.

3. A hipótese in casu versa sobre ação judicial para o fornecimento de Canabidiol, tal como se extrai da leitura da petição inicial da ação e das decisões dos juízos suscitante e suscitado.

4. Aplica-se ao caso concreto o Tema n. 1.234/STF: Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

5. O presente caso retrata situação cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, competente, portanto, o Juízo Estadual.

6. Agravo interno provido.

PROCESSO CIVIL E CONSTITUCIONAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS (CANABIDIOL). FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE INTERESSE JURÍDICO DA UNIÃO. INAPLICABILIDADE DO TEMA N. 500/STF. INCIDÊNCIA DOS TEMAS N. 6 E 1.234/STF. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO ACOLHIDOS COM EFEITOS MODITIFATIVOS PARA DAR PROVIMENTO AO AGRAVO INTERNO E DECLARAR COMPETENTE A JUSTIÇA ESTADUAL.

1. Nos termos do comando normativo insculpido no art. 1.022 do Código de Processo Civil, o recurso integrativo tem como escopo corrigir omissões, obscuridades, contradições ou erros materiais eventualmente existentes no provimento judicial.

2. Considerando o arcabouço normativo atualmente vigente, as substâncias da cannabis podem integrar a classificação de medicamentos, ou, ainda, produtos submetidos à regulação da Anvisa, de modo a permitir sua importação, fabricação, comercialização ou dispensação em território nacional.

3. A diretriz deve ser a seguinte: i) Medicamento à base de Cannabis, registrado na Anvisa, quer incorporado ou não ao SUS - aplicação do Tema n. 1.234/STF para definir competência e do Tema n. 6/STF para a concessão judicial; (ii) Produtos de cannabis que não possuem autorização sanitária ou registro - aplicação do Tema n. 500/STF para definir competência e do Tema n. 6/STF em relação aos pressupostos para a concessão judicial; (iii) Produtos de cannabis com autorização sanitária ou registro - aplicação do Tema n. 1.234/STF para definir competência e do Tema n. 6/STF ou Tema n. 1.161/STF para aferição dos pressupostos para a concessão judicial; (iv) Terapias e tratamentos médicos diversos - aplicação do Tema n. 793/STF.

4. A hipótese in casu versa sobre ação judicial para o fornecimento de Canabidiol, tal como se extrai da leitura da petição inicial da ação e das decisões dos juízos suscitante e suscitado.

5. Aplica-se ao caso concreto o Tema n. 1.234/STF: Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

6. O presente caso retrata situação cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, competente, portanto, o Juízo Estadual.

7. Embargos de declaração acolhidos, com efeitos modificativos, para dar provimento ao agravo interno e declarar competente o Juízo Estadual.

INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA - IAC NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO ADMINISTRATIVO. CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE SEMENTES, CULTIVO E COMERCIALIZAÇÃO DE CÂNHAMO INDUSTRIAL (HEMP), VARIEDADE DA PLANTA CANNABIS SATIVA L. COM ALTA CONCENTRAÇÃO DE CBD (CANABIDIOL) E BAIXO TEOR DE THC (TETRAHIDROCANABINOL). FINALIDADES MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICAS. COMPROVADOS BENEFÍCIOS NO TRATAMENTO DE DIVERSOS QUADROS CLÍNICOS. DISTINÇÕES ENTRE AS VARIEDADES DA PLANTA. TEOR DE THC DO CÂNHAMO INFERIOR A 0,3%. PERCENTUAL INCAPAZ DE PRODUZIR EFEITOS PSICOTRÓPICOS. DISCIPLINA DA MATÉRIA EM CONVENÇÕES INTERNACIONAIS. LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. ARTS. 1º, PARÁGRAFO ÚNICO, E 2º, CAPUT E PARÁGRAFO ÚNICO, DA LEI N. 11.343/2006 (LEI DE DROGAS). CONCEITO DE DROGAS. ALCANCE NORMATIVO. PLANO REGULAMENTAR. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PROSCRIÇÃO DA PLANTA DO GÊNERO CANNABIS, INDEPENDENTEMENTE DO PERCENTUAL DE THC. PORTARIA SVS/MS N. 344/1998 E RDC N. 327/2019. INTERPRETAÇÃO REGULATÓRIA EM DESACORDO COM A TELEOLOGIA DA LEI. PREJUÍZO AO EXERCÍCIO PLENO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. POSSIBILIDADE DE CULTIVO DE HEMP PARA FINS EXCLUSIVAMENTE MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICOS.

I - O cânhamo industrial (Hemp) e "maconha" são variedades genéticas distintas da Cannabis sativa L.

II - Ambas contêm THC (Tetrahidrocanabinol), componente psicotrópico da Cannabis, responsável pelos efeitos eufóricos ou alterados da percepção, e CBD (Canabidiol), substância presente na planta e incapaz de gerar efeitos psicoativos, utilizada para fins farmacêuticos e medicinais.

III - Diferentemente da maconha, o cânhamo industrial não possui concentração de THC capaz de causar efeitos psicotrópicos (inferior a 0,3%), vale dizer, é inservível para produzir drogas, mas possui alto teor de CBD.

IV - Pesquisas e estudos nacionais e internacionais indicam o potencial terapêutico ou comprovam a eficácia de derivados da Cannabis na atenuação de sintomas de inúmeras doenças e transtornos humanos, motivando diversos Estados da Federação a aprovarem leis autorizando a distribuição de medicamentos à base de substratos da planta nas respectivas redes públicas de saúde, notadamente em função do elevado custo desses produtos, decorrente, em boa medida, da necessidade de importação dos insumos para sua produção.

V - Os compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, ao incorporar as Convenções internacionais sobre a matéria de 1961, 1971 e 1988, não apontam nenhum impedimento para o cultivo controlado de cânhamo industrial em território nacional.

VI - A Cannabis e suas partes têm a importação, o cultivo e o comércio proibidos no País, independentemente do nível de THC, porquanto a ANVISA não considera as distinções taxonômicas da planta.

VII - A partir de interpretação balizada por redução teleológica do alcance normativo dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput e parágrafo único, da Lei n. 11.343/2006, a importação de sementes, o cultivo e a comercialização de plantas de cânhamo industrial no País - desde que respeitado percentual menor que 0,3% de THC - não são alcançados pela vedação estabelecida pelos apontados dispositivos legais, razão pela qual as restrições e proibições constantes da Portaria SVS/MS n. 344/1998 e na RDC n. 327/2019 não se aplicam a tais atividades quando se tratar dessa variedade de Cannabis.

VIII - Há inércia regulamentar do Poder Público nacional sobre o cultivo e comercialização da Cannabis no País, o que impacta negativamente o acesso a tratamento qualificado de saúde para inúmeros pacientes.

IX - O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça firmaram entendimento segundo o qual o Poder Judiciário, em situações excepcionais, pode determinar a adoção, pela Administração Pública, de medidas assecuratórias de direitos constitucionalmente reconhecidos como essenciais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes e da reserva do possível, sendo viável, ainda, a fixação de diretrizes a serem observadas pelo Poder Público para o cumprimento da decisão judicial (cf. STF: Tema RG n. 698, Tribunal Pleno, RE n. 684.612/RJ, Red. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, DJe 07.08.2023; STJ: 1ª T., AgInt no AgInt no AREsp n. 2.108.655/CE, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 02.04.2024; 2ª T., REsp n. 1.804.607/MS, Rel. Min. Herman Benjamin, DJe 11.10.2019).

X - Acórdão submetido ao rito do art. 1.036 e seguintes do CPC/2015, fixando-se, a teor do disposto nos arts. 947, § 3º, do CPC/2015, e 104-A, III, do RISTJ, as seguintes teses: (I) Nos termos dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput, da Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), não pode ser considerado proscrito o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, porquanto inapto à produção de drogas, assim entendidas substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência; (II) De acordo com a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964) e a Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), compete ao Estado brasileiro estabelecer a política pública atinente ao manejo e ao controle de todas as variedades da Cannabis, inclusive o cânhamo industrial (Hemp), não havendo, atualmente, previsão legal e regulamentar que autorize seu emprego para fins industriais distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, circunstância que impede a atuação do Poder Judiciário; (III) À vista da disciplina normativa para os usos médicos e/ou farmacêuticos da Cannabis, as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e RDC n. 327/2019) proibindo a importação de sementes e o manejo doméstico da planta devem ser interpretadas de acordo com as disposições da Lei n. 11.343/2006, não alcançando, em consequência, a variedade descrita no item I (cânhamo industrial - Hemp), cujo teor de THC é inferior a 0,3%; (IV) É lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Hemp) por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão; e (V) Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e à União, no exercício da discricionariedade administrativa, avaliar a adoção de diretrizes destinadas a obstar o desvio ou a destinação indevida das sementes e das plantas (e.g. rastreabilidade genética, restrição do cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor ou limitação quantitativa de produção nacional), bem como para garantir a idoneidade das pessoas jurídicas habilitadas a exercerem tais atividades (e.g. cadastramento prévio, regularidade fiscal/trabalhista, ausência de anotações criminais dos responsáveis técnicos/administrativos e demais empregados), sem prejuízo de outras medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva e/ou comercial.

XI - Recurso especial da empresa parcialmente provido.

EMENTAPROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. REGULAÇÃO. OFENSA AO ART. 1.022 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. INCIDÊNCIA, POR ANALOGIA, DA SÚMULA 284/STF. PROPAGANDA COMERCIAL DE MEDICAMENTOS. EXIGÊNCIA DE LEI FORMAL PARA DELIMITAR A ATUAÇÃO DO PODER PÚBLICO. ART. 220, §§ 3º, II, E 4º, DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. BALIZAS DA ATIVIDADE DELINEADAS PELO ART. 7º DA LEI N. 9.294/1996. PODER NORMATIVO LIMITADO À FIEL EXECUÇÃO DA LEI. AUSÊNCIA DE ATRIBUIÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) PARA IMPOR OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE PROMOÇÃO MERCANTIL DE FÁRMACOS. INTELIGÊNCIA DOS ARTS. 2º, § 1º, II, 7º, III E XXVI, E 8º, CAPUT E § 1º, I, DA LEI N. 9.782/1999. ILEGALIDADE DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA N. 96/2008, NAQUILO EM QUE CONTRARIA AS NORMAS LEGAIS EM VIGOR. DIÁLOGO INSTITUCIONAL. POSSÍVEL APERFEIÇOAMENTO DO ARCABOUÇO NORMATIVO. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO COMO CATALIZADOR DE NOVA REFLEXÃO PELOS ATORES POLÍTICOS. COMUNICAÇÃO DA DECISÃO AO CONGRESSO NACIONAL E AO MINISTÉRIO DA SAÚDE. CABIMENTO. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E, NESSA EXTENSÃO, IMPROVIDO. I - De acordo com o decidido pelo Plenário desta Corte na sessão realizada em 9.3.2016, o regime recursal será determinado pela data da publicação do provimento jurisdicional impugnado. In casu, aplica-se o Código de Processo Civil de 2015.II - É deficiente a fundamentação de recurso especial em que a alegação de ofensa ao art. 1022 do CPC/2015 se faz de forma genérica, sem a demonstração exata do ponto omisso, contraditório ou obscuro constante do acórdão recorrido, incidindo, por analogia, o óbice da Súmula n. 284/STF. III - Nos moldes do art. 220, §§ 3º, II, e 4º, da Constituição da República, é vedada toda forma de censura, viabilizando-se, no entanto, a fixação de restrições à propaganda comercial de tabaco, de bebidas alcoólicas, de agrotóxicos, de medicamentos ou de terapias, conforme disposto em lei federal, como forma de garantir proteção social contra práticas e serviços possivelmente nocivos à saúde ou ao meio ambienteIV - As atuais limitações à promoção comercial de medicamentos estão cristalizadas na Lei n. 9.294/1996, complementada pelo Decreto n. 2.018/1996, diplomas normativos que tratam da matéria, de maneira expressa e integral, cujas disposições devem ser observadas pelos particulares e pelas demais entidades integrantes da Administração Pública. V - O poder normativo conferido às agências reguladoras não lhes atribui função legiferante, competindo-lhes, tão somente, especificar, sob o ângulo técnico, o conteúdo da lei objeto de regulamentação, sem espaço para suplantar-lhe na criação de direitos ou obrigações, especialmente quando suas disposições contrariarem regras estampadas em ato legislativo formal. Precedentes. VI - Nos termos dos arts. 2º, § 1º, II, 7º, III e XXVI, e 8º, caput e § 1º, I, da Lei n. 9.782/1999, em matéria de propaganda comercial de produtos submetidos a controle sanitário, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) compete apenas fiscalizar, acompanhar e controlar o exercício de tal atividade , falecendo-lhe atribuição para, por ato próprio, restringir ou limitar as ações dos agentes econômicos, especialmente quando seus atos regulamentares vulnerarem as regras delineadas na Lei n. 9.294/1996 e demais atos legislativos formais. VII - São ilegais as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n. 96/2008 que, contrariando regramentos plasmados em lei federal, especialmente a Lei n. 9.294/1996, impõem obrigações e condicionantes às peças publicitárias de medicamentos. VIII - Em contexto no qual evidenciada possível convergência quanto à necessidade de aperfeiçoar a legislação em vigor, viável a implementação de diálogo institucional mediante comunicação das conclusões desta Corte ao Ministério da Saúde e ao Congresso Nacional, hipótese na qual o Poder Judiciário atua como órgão potencialmente catalizador de nova reflexão pelos atores legitimamente responsáveis para o tratamento do tema, em caráter geral e abstrato. IX - Recurso Especial conhecido em parte e, nessa extensão, improvido.

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO. CLASSIFICAÇÃO DE COMPETÊNCIA DA ANVISA. VIOLAÇÃO DOS ARTS. 7º E 8º DA LEI 9.782/1999, 1º E 2º DA LEI 6.360/1976 E 21 DA LEI 5.991/1973. DISPOSITIVOS QUE NÃO POSSUEM COMANDO NORMATIVO APTO A SUSTENTAR A TESE RECURSAL. PROVIMENTO NEGADO.

1. Inexiste a alegada violação do art. 1.022 do Código de Processo Civil (CPC), pois a prestação jurisdicional foi dada na medida da pretensão deduzida, consoante se depreende da análise do acórdão recorrido. O Tribunal de origem apreciou fundamentadamente a controvérsia, não padecendo o julgado de erro, omissão, contradição ou obscuridade. É importante ressaltar que julgamento diverso do pretendido, como na espécie, não implica ofensa ao dispositivo de lei invocado.

2. A Fazenda Pública alega violação dos arts. 7º e 8º da Lei 9.782/1999 e ainda dos arts. 21 da Lei 5.991/1973 e 1º e 2º da Lei 6.360/1976, entretanto, os dispositivos apontados tratam de questões relacionadas à vigilância e ao controle sanitário, não possuindo comando normativo apto a sustentar as teses apresentadas no recurso especial quanto à competência da Secretaria da Receita Federal do Brasil e à existência de tratado internacional impondo a uniformização das classificações das mercadorias. Incide no presente caso, por analogia, o enunciado 284 da Súmula do Supremo Tribunal Federal, que estabelece: "é inadmissível o recurso extraordinário, quando a deficiência na sua fundamentação não permitir a exata compreensão da controvérsia".

3. É entendimento da Primeira Turma desta Corte que não cabe às autoridades fiscais e aduaneiras alterar a classificação dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Precedente: REsp 1.555.004/SC, relator Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, julgado em 16/2/2016, DJe de 25/2/2016.

4. Agravo interno a que se nega provimento.

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚM. 211/STJ. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. SÚM. 284/STF. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. INEXISTÊNCIA. JULGAMENTO EXTRA PETITA E DO CERCEAMENTO DE DEFESA. AUSÊNCIA. USURPAÇÃO DA COMPETÊNCIA DA ANVISA. NÃO OCORRÊNCIA. DEVER DE INDENIZAR. DESCUMPRIMENTO DAS NORMAS E PRAZOS ESTABELECIDOS PELA ANVISA PARA EFETUAR A SUSPENSÃO DO MEDICAMENTO. VIOLAÇÃO DO DEVER DE INFORMAÇÃO. DANOS SOCIAIS CARACTERIZADOS.

1. Ação civil pública ajuizada em 30/10/2012, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 26/03/2022 e concluso ao gabinete em 22/11/2022.

2. O propósito recursal é decidir sobre: (i) a negativa de prestação jurisdicional; (ii) o julgamento extra petita e o cerceamento de defesa; (iii) a usurpação da competência da Anvisa (extravasamento dos limites jurisdicionais); (iv) o dever de indenizar por danos sociais.

3. A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados impede o conhecimento do recurso especial (súm. 211/STJ).

4. Os argumentos invocados pela recorrente não demonstram como o Tribunal de origem ofendeu os dispositivos legais indicados, o que importa na inviabilidade do recurso especial (súm. 284/STF).

5. Devidamente analisadas e discutidas as questões de mérito, e suficientemente fundamentado o acórdão recorrido, de modo a esgotar a prestação jurisdicional, não há falar em violação do art. 1.022 do CPC/15.

6. Segundo a jurisprudência do STJ, não implica julgamento fora do pedido a concessão de tutela jurisdicional que se encontra, ainda que implicitamente, abrangida no pedido formulado na petição recursal, extraída mediante sua interpretação, inclusive quando o julgador sana eventual impropriedade técnica da parte autora.

7. Se a matéria de defesa, em relação ao pedido deduzido pelo Ministério Público, foi devida e oportunamente alegada pela ré, não há falar em cerceamento de defesa.

8. Vige no STJ o entendimento de que a existência de órgãos competentes para exercer a fiscalização no âmbito do poder de polícia administrativo, não afasta a atuação do Poder Judiciário na tutela dos direitos, notadamente tendo em vista a autonomia das instâncias e o princípio da inafastabilidade da jurisdição.

9. Dispõe a RDC 48/2009 da Anvisa que tanto a suspensão temporária de fabricação como o próprio cancelamento do registro do medicamento só poderão ser implementados após análise e conclusão favorável da Anvisa, dispondo o art. 154 da mesma norma, inclusive, que o descumprimento dessas disposições constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

10. De um lado, o registro cria, tanto na comunidade médica como nos consumidores em geral, a expectativa legítima sobre a segurança e eficácia do medicamento, para o uso a que se propõe, como também sobre a continuidade de sua fabricação e oferta no mercado de consumo, assegurando, assim, a manutenção dos tratamentos para os quais é prescrito e a possibilidade de prescrição para tratamentos futuros.

11. De outro lado, o rompimento indevido dessa expectativa gera, sem dúvida, intranquilidade social, pois ultrapassa a esfera de direitos de quem está submetido a tratamento, que se sujeita a sua inesperada interrupção, e atinge todos nós, enquanto potenciais consumidores de medicamentos em geral, que sofremos o abalo na percepção de qualidade da saúde e bem-estar.

12. Hipótese em que se configura-se o dano social, porquanto está caracterizado o comportamento socialmente reprovável praticado pela ré que frustra a confiança depositada pela sociedade no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e, assim, implica manifesto rebaixamento do nível de vida da coletividade, em especial quanto à efetividade das ações institucionais destinadas a eliminar, diminuir ou prevenir os riscos à saúde da população (art. 8º da Lei 9.782/1999 c/c art. 6º, § 1º, da Lei 8.080/1990).

13. Recurso especial conhecido em parte e, nessa extensão, desprovido.

DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PREQUESTIONAMENTO. AUSÊNCIA. SÚMULA 282/STF. PLANO DE SAÚDE. RECUSA À COBERTURA DE TRATAMENTO QUIMIOTERÁPICO. MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA. FORNECIMENTO. IMPOSSIBILIDADE.

1. Ação ajuizada em 11/07/2013. Recurso especial concluso ao gabinete em 04/04/2017. Julgamento: CPC/2015.

2. O propósito recursal é definir se a recorrente, operadora de plano de saúde, está obrigada a fornecer/custear a droga Revlimid (lenalidomida) - medicamento importado e sem registro na ANVISA - para tratamento oncológico da recorrida.

3. A ausência de decisão acerca dos argumentos invocados pela recorrente em suas razões recursais impede o conhecimento do recurso especial.

4. Além do contrato firmado entre as partes, a própria Lei 9.656/98, que regulamenta a prestação dos serviços de saúde, autoriza, expressamente, em seu art. 10, V, a possibilidade de exclusão do "fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados".

5. A manutenção da higidez do setor de suplementação privada de assistência à saúde, do qual a recorrente faz parte, depende do equilíbrio econômico financeiro decorrente da flexibilização das coberturas assistenciais oferecidas que envolvem a gestão dos custos dos contratos de planos de saúde.

6. Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao art. 12 da Lei 6.360/76.

7. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, provido.

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. DISPENSAÇÃO EM CASOS EXCEPCIONAIS. BALIZAS FÁTICAS NÃO DELINEADAS NO ACÓRDÃO RECORRIDO. PRETENSÃO RECURSAL DEDUZIDA COM BASE EM DISPOSITIVO LEGAL NÃO PREQUESTIONADO. SÚMULAS 7 E 211 DO STJ. INCIDÊNCIA.

1. Pacífico o entendimento desta Corte de Justiça de que o Estado - as três esferas de Governo - tem o dever de assegurar a todos os cidadãos, indistintamente, os direitos à dignidade humana, à vida e à saúde, conforme inteligência dos artigos 1º, 5º, caput, 6º, 196 e 198, I, da Constituição da República.

2. Embora o direto à vida esteja explicitamente protegido pela Carta Magna, o fato de o medicamento pretendido não possuir registro na ANVISA constitui um obstáculo para o deferimento do pleito do ora interessado, até porque o seu ingresso no território nacional configura o tipo penal previsto no art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal.

3. O registro do medicamento na ANVISA possibilita às autoridades sanitárias do Estado o controle das substâncias de interesse à saúde pública, a fim de garantir ao consumidor a qualidade, a eficácia e a segurança do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde providencie a sua incorporação à rede pública.

4. Em casos excepcionais, quando devidamente comprovada a necessidade de o paciente fazer uso do medicamento em face do risco de vida e desde que demonstrada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente, o Superior Tribunal de Justiça tem relativizado tais restrições.

5. Hipótese em que o Tribunal de origem limitou-se a afirmar que a dispensação do medicamento pretendido contraria o disposto no art. 12 da Lei n. 6.360/1976, não tecendo nenhum comentário a respeito dos elementos de prova carreados aos autos, notadamente o laudo pericial produzido pelo médico nomeado, bem como sobre a possibilidade de o SUS disponibilizar medicamento correspondente e eficaz para o tratamento da enfermidade que acomete o ora interessado.

6. A despeito de ter sido provocada via embargos de declaração, a Corte a quo não emitiu juízo de valor sobre as questões fáticas destacadas, tampouco acerca da exceção prevista no art. 8º, § 5º, da Lei n. 9.782/1999, imprescindíveis para o deslinde de controvérsia, circunstância que atrai a incidência da Súmula 211 do STJ, uma vez não alegada violação ao art. 535 do CPC/1973.

7. Não tendo a Corte a quo delineado as balizas fáticas para reconhecer a necessidade da medicação pleiteada, mormente se estão presentes os requisitos para a aplicação do disposto no art. 8º, § 5º, da Lei n. 9.782/1990, forçoso convir que a pretensão esbarra no óbice da Súmula 7 do STJ.

8. Agravo interno a que se nega provimento.