Art. 2º

INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA - IAC NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO ADMINISTRATIVO. CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE SEMENTES, CULTIVO E COMERCIALIZAÇÃO DE CÂNHAMO INDUSTRIAL (HEMP), VARIEDADE DA PLANTA CANNABIS SATIVA L. COM ALTA CONCENTRAÇÃO DE CBD (CANABIDIOL) E BAIXO TEOR DE THC (TETRAHIDROCANABINOL). FINALIDADES MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICAS. COMPROVADOS BENEFÍCIOS NO TRATAMENTO DE DIVERSOS QUADROS CLÍNICOS. DISTINÇÕES ENTRE AS VARIEDADES DA PLANTA. TEOR DE THC DO CÂNHAMO INFERIOR A 0,3%. PERCENTUAL INCAPAZ DE PRODUZIR EFEITOS PSICOTRÓPICOS. DISCIPLINA DA MATÉRIA EM CONVENÇÕES INTERNACIONAIS. LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. ARTS. 1º, PARÁGRAFO ÚNICO, E 2º, CAPUT E PARÁGRAFO ÚNICO, DA LEI N. 11.343/2006 (LEI DE DROGAS). CONCEITO DE DROGAS. ALCANCE NORMATIVO. PLANO REGULAMENTAR. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PROSCRIÇÃO DA PLANTA DO GÊNERO CANNABIS, INDEPENDENTEMENTE DO PERCENTUAL DE THC. PORTARIA SVS/MS N. 344/1998 E RDC N. 327/2019. INTERPRETAÇÃO REGULATÓRIA EM DESACORDO COM A TELEOLOGIA DA LEI. PREJUÍZO AO EXERCÍCIO PLENO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. POSSIBILIDADE DE CULTIVO DE HEMP PARA FINS EXCLUSIVAMENTE MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICOS.

I - O cânhamo industrial (Hemp) e "maconha" são variedades genéticas distintas da Cannabis sativa L.

II - Ambas contêm THC (Tetrahidrocanabinol), componente psicotrópico da Cannabis, responsável pelos efeitos eufóricos ou alterados da percepção, e CBD (Canabidiol), substância presente na planta e incapaz de gerar efeitos psicoativos, utilizada para fins farmacêuticos e medicinais.

III - Diferentemente da maconha, o cânhamo industrial não possui concentração de THC capaz de causar efeitos psicotrópicos (inferior a 0,3%), vale dizer, é inservível para produzir drogas, mas possui alto teor de CBD.

IV - Pesquisas e estudos nacionais e internacionais indicam o potencial terapêutico ou comprovam a eficácia de derivados da Cannabis na atenuação de sintomas de inúmeras doenças e transtornos humanos, motivando diversos Estados da Federação a aprovarem leis autorizando a distribuição de medicamentos à base de substratos da planta nas respectivas redes públicas de saúde, notadamente em função do elevado custo desses produtos, decorrente, em boa medida, da necessidade de importação dos insumos para sua produção.

V - Os compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, ao incorporar as Convenções internacionais sobre a matéria de 1961, 1971 e 1988, não apontam nenhum impedimento para o cultivo controlado de cânhamo industrial em território nacional.

VI - A Cannabis e suas partes têm a importação, o cultivo e o comércio proibidos no País, independentemente do nível de THC, porquanto a ANVISA não considera as distinções taxonômicas da planta.

VII - A partir de interpretação balizada por redução teleológica do alcance normativo dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput e parágrafo único, da Lei n. 11.343/2006, a importação de sementes, o cultivo e a comercialização de plantas de cânhamo industrial no País - desde que respeitado percentual menor que 0,3% de THC - não são alcançados pela vedação estabelecida pelos apontados dispositivos legais, razão pela qual as restrições e proibições constantes da Portaria SVS/MS n. 344/1998 e na RDC n. 327/2019 não se aplicam a tais atividades quando se tratar dessa variedade de Cannabis.

VIII - Há inércia regulamentar do Poder Público nacional sobre o cultivo e comercialização da Cannabis no País, o que impacta negativamente o acesso a tratamento qualificado de saúde para inúmeros pacientes.

IX - O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça firmaram entendimento segundo o qual o Poder Judiciário, em situações excepcionais, pode determinar a adoção, pela Administração Pública, de medidas assecuratórias de direitos constitucionalmente reconhecidos como essenciais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes e da reserva do possível, sendo viável, ainda, a fixação de diretrizes a serem observadas pelo Poder Público para o cumprimento da decisão judicial (cf. STF: Tema RG n. 698, Tribunal Pleno, RE n. 684.612/RJ, Red. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, DJe 07.08.2023; STJ: 1ª T., AgInt no AgInt no AREsp n. 2.108.655/CE, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 02.04.2024; 2ª T., REsp n. 1.804.607/MS, Rel. Min. Herman Benjamin, DJe 11.10.2019).

X - Acórdão submetido ao rito do art. 1.036 e seguintes do CPC/2015, fixando-se, a teor do disposto nos arts. 947, § 3º, do CPC/2015, e 104-A, III, do RISTJ, as seguintes teses: (I) Nos termos dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput, da Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), não pode ser considerado proscrito o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, porquanto inapto à produção de drogas, assim entendidas substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência; (II) De acordo com a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964) e a Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), compete ao Estado brasileiro estabelecer a política pública atinente ao manejo e ao controle de todas as variedades da Cannabis, inclusive o cânhamo industrial (Hemp), não havendo, atualmente, previsão legal e regulamentar que autorize seu emprego para fins industriais distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, circunstância que impede a atuação do Poder Judiciário; (III) À vista da disciplina normativa para os usos médicos e/ou farmacêuticos da Cannabis, as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e RDC n. 327/2019) proibindo a importação de sementes e o manejo doméstico da planta devem ser interpretadas de acordo com as disposições da Lei n. 11.343/2006, não alcançando, em consequência, a variedade descrita no item I (cânhamo industrial - Hemp), cujo teor de THC é inferior a 0,3%; (IV) É lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Hemp) por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão; e (V) Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e à União, no exercício da discricionariedade administrativa, avaliar a adoção de diretrizes destinadas a obstar o desvio ou a destinação indevida das sementes e das plantas (e.g. rastreabilidade genética, restrição do cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor ou limitação quantitativa de produção nacional), bem como para garantir a idoneidade das pessoas jurídicas habilitadas a exercerem tais atividades (e.g. cadastramento prévio, regularidade fiscal/trabalhista, ausência de anotações criminais dos responsáveis técnicos/administrativos e demais empregados), sem prejuízo de outras medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva e/ou comercial.

XI - Recurso especial da empresa parcialmente provido.

EMENTAPROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. REGULAÇÃO. OFENSA AO ART. 1.022 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. INCIDÊNCIA, POR ANALOGIA, DA SÚMULA 284/STF. PROPAGANDA COMERCIAL DE MEDICAMENTOS. EXIGÊNCIA DE LEI FORMAL PARA DELIMITAR A ATUAÇÃO DO PODER PÚBLICO. ART. 220, §§ 3º, II, E 4º, DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. BALIZAS DA ATIVIDADE DELINEADAS PELO ART. 7º DA LEI N. 9.294/1996. PODER NORMATIVO LIMITADO À FIEL EXECUÇÃO DA LEI. AUSÊNCIA DE ATRIBUIÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) PARA IMPOR OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE PROMOÇÃO MERCANTIL DE FÁRMACOS. INTELIGÊNCIA DOS ARTS. 2º, § 1º, II, 7º, III E XXVI, E 8º, CAPUT E § 1º, I, DA LEI N. 9.782/1999. ILEGALIDADE DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA N. 96/2008, NAQUILO EM QUE CONTRARIA AS NORMAS LEGAIS EM VIGOR. DIÁLOGO INSTITUCIONAL. POSSÍVEL APERFEIÇOAMENTO DO ARCABOUÇO NORMATIVO. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO COMO CATALIZADOR DE NOVA REFLEXÃO PELOS ATORES POLÍTICOS. COMUNICAÇÃO DA DECISÃO AO CONGRESSO NACIONAL E AO MINISTÉRIO DA SAÚDE. CABIMENTO. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E, NESSA EXTENSÃO, IMPROVIDO. I - De acordo com o decidido pelo Plenário desta Corte na sessão realizada em 9.3.2016, o regime recursal será determinado pela data da publicação do provimento jurisdicional impugnado. In casu, aplica-se o Código de Processo Civil de 2015.II - É deficiente a fundamentação de recurso especial em que a alegação de ofensa ao art. 1022 do CPC/2015 se faz de forma genérica, sem a demonstração exata do ponto omisso, contraditório ou obscuro constante do acórdão recorrido, incidindo, por analogia, o óbice da Súmula n. 284/STF. III - Nos moldes do art. 220, §§ 3º, II, e 4º, da Constituição da República, é vedada toda forma de censura, viabilizando-se, no entanto, a fixação de restrições à propaganda comercial de tabaco, de bebidas alcoólicas, de agrotóxicos, de medicamentos ou de terapias, conforme disposto em lei federal, como forma de garantir proteção social contra práticas e serviços possivelmente nocivos à saúde ou ao meio ambienteIV - As atuais limitações à promoção comercial de medicamentos estão cristalizadas na Lei n. 9.294/1996, complementada pelo Decreto n. 2.018/1996, diplomas normativos que tratam da matéria, de maneira expressa e integral, cujas disposições devem ser observadas pelos particulares e pelas demais entidades integrantes da Administração Pública. V - O poder normativo conferido às agências reguladoras não lhes atribui função legiferante, competindo-lhes, tão somente, especificar, sob o ângulo técnico, o conteúdo da lei objeto de regulamentação, sem espaço para suplantar-lhe na criação de direitos ou obrigações, especialmente quando suas disposições contrariarem regras estampadas em ato legislativo formal. Precedentes. VI - Nos termos dos arts. 2º, § 1º, II, 7º, III e XXVI, e 8º, caput e § 1º, I, da Lei n. 9.782/1999, em matéria de propaganda comercial de produtos submetidos a controle sanitário, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) compete apenas fiscalizar, acompanhar e controlar o exercício de tal atividade , falecendo-lhe atribuição para, por ato próprio, restringir ou limitar as ações dos agentes econômicos, especialmente quando seus atos regulamentares vulnerarem as regras delineadas na Lei n. 9.294/1996 e demais atos legislativos formais. VII - São ilegais as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n. 96/2008 que, contrariando regramentos plasmados em lei federal, especialmente a Lei n. 9.294/1996, impõem obrigações e condicionantes às peças publicitárias de medicamentos. VIII - Em contexto no qual evidenciada possível convergência quanto à necessidade de aperfeiçoar a legislação em vigor, viável a implementação de diálogo institucional mediante comunicação das conclusões desta Corte ao Ministério da Saúde e ao Congresso Nacional, hipótese na qual o Poder Judiciário atua como órgão potencialmente catalizador de nova reflexão pelos atores legitimamente responsáveis para o tratamento do tema, em caráter geral e abstrato. IX - Recurso Especial conhecido em parte e, nessa extensão, improvido.